臨床試験

目的: この研究の目的は、中国人被験者に QS-M 無針ジェットインジェクターで投与されたリスプロの薬物動態および薬力学 (PK-PD) プロファイルを評価することです。

研究デザインと方法: 無作為化二重盲検ダブルダミークロスオーバー試験を実施した。18名の健康なボランティアが参加した。リスプロ（0.2単位/kg）をQS-M無針ジェットインジェクターまたは従来のペンで投与した。7時間の正常血糖クランプテストを実施した。本研究には18名のボランティア（男性9名、女性9名）が参加した。包含基準は、18～40歳、BMI（ボディマス指数）17～24kg/m2の非喫煙者、生化学検査、血圧、心電図が正常な被験者、インフォームドコンセントに署名した被験者であった。除外基準は、インスリンアレルギーまたはその他のアレルギー歴のある被験者、糖尿病、心血管疾患、肝臓病または腎臓病などの慢性疾患のある被験者であった。飲酒する被験者も除外した。本研究は重慶医科大学第一付属病院の倫理委員会の承認を得た。

結果：インスリンペンと比較して、ジェットインジェクターによるリスプロ注射後の最初の20分間のインスリン濃度およびブドウ糖注入速度（GIR）の曲線下面積（AUC）が大きいことが観察された（AUCGIR、0～20分の場合、24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg. kg−1、P < 0.001、AUCINS、0～20分の場合、0.36 ± 0.24 vs. 0.10 ± 0.04 U min L−1、P < 0.001）。ニードルフリー注射器は、最大インスリン濃度到達時間（37.78 ± 11.14分 vs. 80.56 ± 37.18分、P < 0.001）およびGIR（73.24 ± 29.89分 vs. 116.18 ± 51.89分、P = 0.006）が短縮した。両デバイス間で総インスリン曝露量および低血糖効果に差は認められなかった。結論：QS-Mニードルフリー注射器によるリスプロ投与は、従来のペン型注射器と比較して、より早期かつ高いインスリン曝露量を示し、全体的な効力は同等でありながら、より早期の血糖降下効果を示した。